Los API anticolinérgicos y de tratamiento de emergencia han pasado múltiples validaciones de calidad internacionales.

Henan Purui Pharmaceutical Co., Ltd., una empresa con casi dos décadas de experiencia en el campo de los ingredientes farmacéuticos activos (API) especializados, anunció recientemente que sus productos de la serie API anticolinérgicos y de emergencia han completado una nueva ronda de optimización de procesos y actualizaciones del sistema de calidad. Muchos productos han superado con éxito rigurosas auditorías de calidad realizadas por clientes nacionales e internacionales, consolidando aún más su posición en la industria como fabricante principal de API y una importante base de exportación en China.

Farmacéutica PuruiActualmente posee un centro independiente de I+D de API y una plataforma de amplificación a escala piloto, lo que le permite proporcionar servicios API de cadena completa, desde el desarrollo de rutas de laboratorio y la investigación de perfiles de impurezas hasta la producción comercial. Sus productos principales cubren API anticolinérgicos (como los utilizados en el tratamiento de enfermedades respiratorias crónicas y espasmos del sistema digestivo) y API de emergencia (utilizados en cuidados intensivos, rescate de intoxicaciones y medicación preoperatoria). La pureza, estabilidad y consistencia entre lotes de sus productos han alcanzado niveles internacionalmente avanzados.

La empresa cumple estrictamente con los estándares nacionales GMP en su producción. Su taller de producción de API está equipado con reactores de síntesis avanzados, sistemas eficientes de separación y purificación y equipos de secado de circuito cerrado. Los parámetros clave del proceso se monitorean y registran automáticamente a través de un DCS (Sistema de control distribuido). En términos de control de calidad, el Centro de Inspección de Calidad de PURE Pharmaceutical posee docenas de instrumentos analíticos de alta precisión (incluidos cromatógrafos líquidos de alto rendimiento, cromatógrafos de gases y espectrofotómetros UV-Vis), que implementan la gestión del ciclo de vida completo de los API, desde materiales de partida e intermedios hasta productos terminados, para garantizar que cada lote de productos cumpla con los estándares de la farmacopea nacional e internacional.

En particular, aprovechando su acumulación tecnológica en el campo de los API anticolinérgicos, se ha aprobado a PURE Pharmaceutical para establecer el "Centro de investigación de tecnología de ingeniería de API anticolinérgicos provincial de Henan". Este centro se centra en la aplicación de síntesis quiral de alta complejidad, procesos catalíticos ecológicos y tecnología de microrreactores de flujo continuo en la producción de API, con el objetivo de reducir los costos de producción, disminuir las emisiones de residuos y mejorar la seguridad del proceso. Actualmente, varios procesos nuevos desarrollados basados ​​en esta plataforma se han aplicado con éxito a líneas de producción comerciales, logrando una situación beneficiosa para todos en términos de reducción de costos, mejora de la eficiencia y protección del medio ambiente.

Además de satisfacer sus propias necesidades y demandas del mercado interno, los productos API de PURE Pharmaceutical se exportan a muchos países y regiones, proporcionando un suministro de API estable y compatible con numerosas compañías farmacéuticas en todo el mundo. Mientras tanto, la compañía aprovecha plenamente sus capacidades CDMO para llevar a cabo servicios de fabricación por contrato para API, incluido el desarrollo de procesos, la transferencia de tecnología, los estándares de referencia de impurezas personalizados y la producción de lotes de validación, apoyando a las compañías de medicamentos genéricos y innovadores para acelerar la implementación de proyectos.

El jefe de la división API de PURE Pharmaceuticals declaró: "Los API son la piedra angular de la calidad de los medicamentos. Continuaremos enfocándonos en nuestras dos áreas principales de anticolinérgicos y atención de emergencia, mientras nos expandimos a más productos API de alto valor agregado. A través de la innovación tecnológica continua y un sistema de calidad riguroso, nuestro objetivo es convertirnos en un socio confiable a largo plazo para clientes globales en el campo de API especializados".